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Medicamentos seguros y de calidad, gracias a las NOM

Cuando nos sentimos mal, empezamos con síntomas, molestias generales en nuestra salud, motivo por el cual pensamos en ir con el médico. La verdadera historia inicia aproximadamente 3 o 4 días antes cuando estamos en contacto con el virus o bacteria. A este período del contacto del patógeno a la presencia de la enfermedad se denomina “periodo de incubación”.

Cuando acudimos con un médico, él nos receta algunos medicamentos para contrarrestar los signos de la enfermedad y ayudarnos a recobrar nuestro estado de salud.
Esta es solo una parte de cómo utilizamos los medicamentos en nuestra vida cotidiana; sin embargo, existen otros procesos que no todos conocemos como la fabricación, producción, control de calidad y verificaciones de los medicamentos y fármacos.

Detrás de la fabricación y distribución de cualquier medicamento que lleguemos a consumir hay varias Normas Oficiales Mexicanas (NOM), que funcionan como vigilantes.

Sí hay fecha de caducidad

Si prestamos atención, cualquier medicamento tiene una fecha de caducidad y ciertas recomendaciones para preservarlo en condiciones óptimas. Eso es posible gracias a la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos, emitida por la Secretaría de Salud, ya que establece los requisitos de estabilidad que deben efectuarse a los fármacos y medicamentos que se fabriquen y comercialicen en México.

Al hablar de estabilidad, significa que esta NOM proporcionará evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo. Es ésta la razón por la que un medicamento tiene fecha de caducidad, la cual está basada en estudios científicos que determinan cuánto tiempo sus componentes tendrán el efecto deseado sobre el cuerpo humano.

También, es importante mencionar que la NOM sobre la estabilidad de fármacos, determina el impacto positivo, o negativo, de factores ambientales como temperatura, humedad o luz. Por eso, si lees a detalle, todas las cajas de medicina traen impresa una recomendación de la temperatura ideal y el lugar en el que se deberán guardar. Además, es de observancia obligatoria para fábricas o laboratorios de materias primas que se dedican a la elaboración de medicamentos.

MEDICINAS

Antes de consumir un fármaco, los médicos siempre recomiendan revisar que no estén caducos.

La NOM de los fármacos

En resumen, la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos vigila la vida útil de cualquier medicamento y valida que cumpla con todos los estándares de salud establecidos por la Secretaría de Salud. Para lograr que esto sea posible, se analizan los medicamentos cada 0, 3, 6, 9 y 12 meses. Sin duda, una manera de garantizar que los mexicanos tomen medicamentos que sí los ayuden a curar sus enfermedades.

Calidad y medicamentos

Como consumidores siempre tenemos una idea en mente cuando compramos algo: que la calidad sea la mejor. Este es el mismo caso cuando adquirimos un medicamento. Para lograrlo, la NOM-059-SSA1-2013 se encarga de vigilar las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Si hablamos de forma técnica, esta NOM establece los requisitos mínimos necesarios en el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación. Es
decir: antes que los medicamentos lleguen a la farmacia de tu preferencia, deberán haber pasado por estrictos controles de calidad que garantizarán su efecto deseado.

No hay salud sin calidad

El Sistema de gestión de calidad se asegura que los medicamentos sean diseñados y fabricados de acuerdo a los requisitos y estándares de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos. Además, que todos los elementos que tienen algún papel en la elaboración de cualquier medicamento, como proveedores, distribuidores y prestadores de servicios, se apeguen a este sistema.

Hay tres responsabilidades que el Sistema de calidad debe cumplir a cabalidad. La primera es que los medicamentos sean diseñados y fabricados de acuerdo a los requisitos y estándares de BPF, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Documentación. La segunda, que exista un sistema documental que permita establecer lo que se hará, hacer lo que está escrito y demostrar lo que se ha hecho.

Esto servirá para que los procesos queden claros y pueda detectarse cualquier error.
El tercero, que se apliquen los controles necesarios en las materias primas, productos intermedios y productos a granel durante las diferentes etapas de la fabricación de cualquier medicamento.

Gracias, NOM

El trabajo realizado con el apoyo de estas Normas Oficiales Mexicanas es, simplemente, la garantía de que la salud de millones de mexicanos mejorará gracias a que los medicamentos que tome serán de buena calidad y se encontrarán en las farmacias dentro de su vida útil.